바이오엔텍, 애널리스트 엇갈린 전망 속 FDA 패스트트랙 지정·리더십 전환 예고

바이오엔텍(BioNTech)이 상반된 평가 속에서 중대한 전환점을 맞이하고 있다. 번스타인(Bernstein)이 시장이 자사의 항암제 파이프라인의 상업적 잠재력을 과대평가하고 있다는 분석을 내놓은 가운데, 회사는 또 다른 암 치료 후보물질에 대해 FDA 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 자본 구조조정과 리더십 전환을 위한 주요 주주 투표를 앞두고 있다.

번스타인의 애널리스트 제프리 월치(Jeffrey Walch)는 바이오엔텍에 대해 시장수익률(Market Perform) 등급과 목표주가 96달러를 제시하며, 후기 임상 파이프라인의 위험 조정된 최대 매출 추정치가 시장 컨센서스보다 약 43% 낮다고 분석했다. 가장 큰 논란은 선도적인 이중특이성 면역조절제인 푸미탐그(pumitamig, BNT327)다. 번스타인은 PD-L1/VEGF 계열 약물의 성공 확률과 예상 시장 점유율 모두에 의문을 제기했다. 월치가 시장수익률 하회(Underperform) 등급을 매기지 않은 이유는 바이오엔텍의 재정적 여력——168억 유로의 현금 및 유가증권과 12개월에 걸친 10억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램——때문이다.

FDA는 HPV16 양성 두경부 편평세포암 중 PD-L1 발현 환자를 대상으로 한 BNT113에 패스트트랙 지정을 부여했다. BNT113은 HPV16 바이러스의 E6 및 E7 단백질을 표적으로 하는 mRNA 기반 암 면역치료제다. 현재 진행 중인 AHEAD-MERIT 연구는 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 1차 치료제로 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)와 BNT113 병용요법을 면역관문억제제 단독요법과 비교하고 있다. 패스트트랙 지정은 개발 일정과 규제 당국과의 협의를 가속화할 수 있지만, 승인이나 상업적 성공을 보장하지는 않는다.

바이오엔텍은 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 ASCO 학회에서 구연 발표 2건과 포스터 발표 4건을 선보일 예정이다. 이 데이터는 푸미탐그와 또 다른 후기 임상 후보물질인 고티스토바트(gotistobart)에 대한 첫 번째 주요 평가 자료를 제공할 것이다. 현재 회사는 13건의 확증적 임상을 포함해 25건 이상의 2상 및 3상 임상시험을 진행 중이며, 2026년에는 6건의 추가 3상 임상시험을 시작해 총 15건으로 늘릴 계획이다. 7건의 후기 임상 데이터 공개가 예정되어 있다.

별도로, DualityBio와 공동 개발 중인 HER2 양성 자궁내막암 치료제 BNT323(T-Pam)은 2상 임상시험에서 약 50%의 반응률을 보여, 약 15%에 불과했던 기존 항암화학요법 결과 대비 유의미한 개선을 나타냈다. FDA는 이 치료제에도 패스트트랙 지정을 부여했으며, 바이오엔텍은 올해 하반기 규제 승인을 신청할 계획이다. 글로벌 3상 임상시험도 이미 진행 중이다.

5월 15일로 예정된 중요한 주주총회에서는 회사가 대규모 자본 구조조정 승인을 요청할 예정이다. 투자자들에게 현재 자본금의 절반에 해당하는 신규 자본을 승인해 줄 것을 요청하는 것으로, 이 경우 최대 1억 2,950만 유로까지 조달할 수 있다. 이번 투표는 창업자인 우구르 사힌(Ugur Sahin)과 외즐렘 튀레치(Özlem Türeci)가 연말까지 운영 역할에서 물러나 새로운 독립 mRNA 벤처를 시작할 준비를 하는 가운데 이뤄졌으며, 2026년 말까지 완전한 리더십 전환이 예상된다.

연간 매출이 약 20억 유로로 감소할 것으로 예상됨에도 불구하고, 바이오엔텍의 유동성은 170억 유로를 초과하는 현금 보유고로 여전히 견고하다. 연구개발비는 올해 최대 25억 유로까지 증가할 것으로 예상되며, 이는 예상 수익을 웃도는 수준이다. 회사의 광범위한 목표는 백신 수익이 감소하는 가운데 팬데믹 시절 축적한 자금을 활용해 2030년까지 포괄적인 항암제 포트폴리오를 구축하는 것이다.

바이오엔텍 주식에 대한 애널리스트들의 전망은 여전히 엇갈리고 있다. 뱅크오브아메리카(Bank of America)는 T-Pam 승인이 상업용 항암제 인프라 구축의 기반이 될 수 있다며 목표주가를 130달러로 상향 조정했다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)는 강한 랠리 이후 바이오엔텍의 등급을 하향 조정하고 목표주가를 94달러로 낮췄으며, 고티스토바트의 엇갈린 데이터를 지적했다. JP모건(J.P. Morgan)은 홀드(Hold) 등급을 유지하고 있다. 바이오엔텍의 주식은 약 79.80유로에 거래되고 있으며, 이는 52주 최고가인 101.90유로보다 약 22% 낮은 수준이다.

외부적 과제로는 제약 부문에 대한 미국의 15% 수입 관세 가능성이 있으며, 이는 7월 말까지 발효될 수 있어 대서양 횡단 생산에 차질을 빚을 수 있다.