FDA、AstraZenecaの濾胞性リンパ腫向けsurovatamigに希少疾病用医薬品指定
FDAは、AstraZenecaのsurovatamigについて、濾胞性リンパ腫を対象とする希少疾病用医薬品指定を付与した。この指定は希少疾患治療薬の開発支援を目的とするが、承認を示すものではなく、規制上の初期段階に位置づけられる。
The FDAは、follicular lymphomaに対するsurovatamigについて、orphan drug designationを付与した。この指定は、希少疾患に対する治療法の開発を支援することを目的としている。
AstraZenecaは、surovatamigが濾胞性リンパ腫の治療薬としてこの指定を受けたと述べた。この判断の詳細は、FDAのウェブサイトの投稿で明らかにされた。
濾胞性リンパ腫におけるsurovatamigの希少疾病用医薬品指定は、血液学領域における希少疾患という観点を新たに加えるものとなる。また、希少疾病用医薬品指定は最終的な承認を示すものではなく、規制上の初期段階の措置にすぎないため、surovatamigの臨床開発プログラムに関する進捗更新も重要となる。
AstraZenecaは、腫瘍、心血管、腎、代謝、希少疾患、呼吸器、免疫学を含む治療領域全般で医薬品の開発と販売を手がけている。