Psyence Biomedical在NPX-5 IIb期试验中完成首例患者给药
Psyence Biomedical已在NPX-5用于接受姑息治疗癌症患者适应障碍的IIb期研究中完成首例患者给药。该随机、双盲试验正在澳大利亚5个研究中心开展，重点评估症状改善、安全性、耐受性及疗效持久性。
Psyence Biomedical已在其NPX-5 IIb期研究中完成首例患者给药。NPX-5是一种符合GMP标准、源自天然的裸盖菇素候选药物，用于接受姑息治疗的癌症患者中适应障碍的研究。该随机、双盲、三臂试验包含多个剂量水平，其中包括25 mg组，目前已在澳大利亚5个研究中心开展，较公司早先的布局计划进一步扩大了其临床覆盖范围。
该研究旨在评估症状减轻、安全性与耐受性，以及疗效持久性，这些终点很可能将成为未来任何监管沟通的关键依据。Psyence通过PsyLabs进行生产所实现的纵向一体化，表明其希望在GMP条件下确保植物来源原料供应的一致性。
选择在姑息肿瘤学场景中开发适应障碍，是一种有针对性的切入路径，而非直接瞄准治疗抵抗性抑郁症等更广泛的适应症。在澳大利亚开展试验，利用了当地较为有利的监管环境和税收激励，而研究中心从3个扩展到5个，也应有助于提高受试者招募的韧性。
迷幻药辅助治疗需要经过培训的引导人员、专门的给药空间、观察能力以及结构化整合治疗环节。此前具有迷幻治疗或姑息心理肿瘤学经验的澳大利亚中心将在执行方面具备优势，但这一模式仍然需要标准化的治疗师培训、依从性监测，以及在这一医学状况脆弱人群中对不良事件进行谨慎管理。
目前值得关注的是方案细节和执行信号，包括主要终点的选择及其时间窗口、活性安慰剂的选择、疗效持久性的评估周期、该植物来源产品不同批次间的可比性，以及治疗师标准化的程度。短期内，受试者招募节奏、以患者报告结局为主的终点所产生的数据质量，以及生产可重复性，将是判断这一聚焦型适应症能否发展为可扩展项目的最佳预测指标。