DX-104作为新一代OMV疫苗候选产品取得进展
用于预防MenB的下一代gOMV疫苗候选产品DX-104计划在中国和澳大利亚开展试验。其生产工艺已放大至100 L、纯度达到98%，预计每批可生产超过100万剂。
DX-104是利用Delonix Bioworks的OMV Plus平台开发的下一代候选疫苗，有望成为首个在中国进入临床研究的gOMV疫苗，相关试验计划在中国和澳大利亚开展。该候选疫苗采用了针对MenB优化的明确编辑组合，WuXi Vaccines与Delonix合作，迅速将DX-104的生产工艺放大至100 L，具有较高的批间一致性，并已为全面符合药品生产质量管理规范（GMP）做好准备。
外膜囊泡是由革兰阴性菌外膜释放出的非活性纳米级颗粒。其保留的外膜抗原、内在的先天免疫刺激作用以及无细胞的安全性特征，为现代疫苗提供了坚实的生物学基础。在3大类基于OMV的疫苗中，gOMV因其表现突出而脱颖而出，也代表了该平台进化的下一个合理步骤。
自1989年首个OMV疫苗获批用于遏制古巴的一场流行病以来，临床证据持续显示其具有良好的安全性和免疫原性，从而推动了广泛应用。如今，基于OMV的候选产品已覆盖多种病原体，包括志贺菌、沙门菌、百日咳、淋病奈瑟菌和克雷伯菌，甚至还包括一些病毒和肿瘤学靶点。
DX-104中的精准菌株编辑协调了多基因改变，可降低内毒素活性、扩大菌株覆盖范围、提高OMV产量，并保留和过表达对保护性免疫至关重要的抗原。这种统一架构可将保护性抗原直接展示于OMV表面，从而形成强效、可自佐剂化的免疫原，而无须进行去污剂提取、使用重组蛋白或添加佐剂。与一种已上市疫苗相比，DX-104将保护广度提高了3倍以上，对分离株的覆盖率达到71%，而对照为21%，同时其反应原性也显著更低。
为支持可规模化且具成本效益的生产，冷冻透射电子显微镜和体积排阻高效液相色谱分析证实，其囊泡形态均一、纯度达到98%，表明该工艺具有良好的稳健性。预计该工艺每批可生产超过100万剂，从而降低制造成本并提升产品可及性。
该候选产品的快速推进凸显出，可设计菌株的疫苗系统正被调校以适配特定免疫谱、抗原组成和生产需求。随着开发者寻求能够扩大抗原覆盖、改善耐受性并提高可制造性的技术，OMV正重新成为一种解决方案，并推动商业化应用进一步扩展。