Cadeia de frio farmacêutica dos EUA enfrenta pressão para se modernizar

A cadeia de frio farmacêutica dos Estados Unidos está correndo para acompanhar a taxa de crescimento do setor, à medida que a expansão das plataformas de mRNA, terapias celulares CAR-T e biológicos de precisão colide com a estagnação da capacidade temporária de armazenamento refrigerado. As empresas frequentemente são forçadas a recorrer a trailers rodoviários e outras unidades temporárias, em vez de estruturas temporárias planejadas e de alto desempenho, aumentando o risco de desvios de temperatura que custam bilhões de dólares ao setor todos os anos.

A rede especializada de refrigeradores, freezers e logística com controle climático necessária para manter medicamentos sensíveis à temperatura dentro de limites rigorosos ficou estagnada sob um plano de crescimento tradicional. Embora os EUA sejam o maior mercado farmacêutico do mundo, suas soluções de armazenamento temporário normalmente ficam atrás da Europa e da Ásia em sofisticação da cadeia de frio.

Muitas soluções domésticas são, essencialmente, contêineres de transporte reaproveitados ou caixas refrigeradas básicas, sem a redundância, a precisão e a integração com IoT encontradas em sistemas especializados modernos. Essas soluções frequentemente têm menor isolamento ou dependem de um único sistema de controle de temperatura que, se falhar, não tem backup.

Um dos principais obstáculos enfrentados pela infraestrutura dos EUA não é a falta de capital, mas o fato de as empresas tenderem a manter métodos tradicionais de armazenamento refrigerado que funcionam há décadas. As farmacêuticas também precisam considerar a disponibilidade de capacidade no próprio local para gerenciar estoques de forma eficiente até que um projeto de construção de 2 a 3 anos seja concluído.

A infraestrutura de armazenagem e distribuição costuma ser uma das últimas considerações quando uma empresa de biotecnologia recebe financiamento; as prioridades principais são quase sempre equipamentos de laboratório, contratação de talentos e espaço administrativo de escritório. As empresas muitas vezes esperam até que um produto esteja pronto para ensaios de fase 3 ou para o lançamento comercial completo antes de perceber que a estrutura existente não tem a capacidade especializada necessária para armazená-lo.

Quando essa percepção ocorre, a janela para implementar uma solução planejada e superior já se fechou. Essa urgência leva à aquisição do que estiver imediatamente disponível, como trailers rodoviários e outras unidades temporárias, em vez de uma estrutura temporária planejada e de alto desempenho que possa ser usada até a conclusão da construção da estrutura permanente.

Perdas anuais de cerca de US$ 35 bilhões são atribuídas a falhas na cadeia de frio. Os biológicos são incrivelmente frágeis e altamente sensíveis a mudanças ambientais, e mesmo um pequeno desvio de temperatura — uma variação de alguns graus por algumas horas — pode causar desnaturação ou agregação de proteínas.

O fator mais crítico para o aprimoramento da infraestrutura é a segurança do paciente. Uma vacina comprometida pode não apresentar sinais visíveis de degradação, mas sua potência fica reduzida.