미국 제약 콜드체인, 현대화 압박 직면

미국의 제약 콜드체인은 mRNA 플랫폼, CAR-T 세포치료제, 정밀 바이오의약품의 부상이 정체된 임시 저온 저장 용량과 충돌하면서 산업 성장 속도를 따라잡기 위해 고군분투하고 있다. 기업들은 계획된 고성능 임시 구조물보다 도로 운송용 트레일러와 기타 임시 유닛에 의존해야 하는 경우가 많으며, 이로 인해 매년 업계에 수십억 달러의 손실을 초래하는 온도 일탈 위험이 커지고 있다.

온도 민감성 의약품을 엄격한 범위 내에서 유지하기 위해 필요한 냉장고, 냉동고, 온도 제어 물류로 이루어진 전문 네트워크는 전통적인 성장 계획 아래 정체돼 왔다. 미국은 세계 최대의 제약 시장이지만, 임시 저장 솔루션은 일반적으로 콜드체인 고도화 측면에서 유럽과 아시아에 뒤처져 있다.

많은 미국 내 솔루션은 본질적으로 재활용한 운송 컨테이너나 기본적인 냉장 박스로, 현대적 전문 시스템에서 볼 수 있는 이중화, 정밀성, IoT 통합 기능이 부족하다. 이러한 솔루션은 단열 성능이 떨어지거나 하나의 온도 제어 시스템에 의존하는 경우가 많아, 시스템이 고장 나면 백업이 없다.

미국 인프라가 직면한 주요 장애물은 자본 부족이 아니라, 기업들이 수십 년간 작동해 온 전통적인 저온 저장 방식을 고수하는 경향이 있다는 점이다. 제약기업은 2~3년에 걸친 건설 프로젝트가 완료될 때까지 재고를 효율적으로 관리할 수 있도록 현장 내 용량 확보도 고려해야 한다.

바이오기술 기업이 자금을 조달받을 때 창고 및 유통 인프라는 가장 마지막에 검토되는 경우가 많으며, 주요 우선순위는 거의 항상 실험실 장비, 인재 확보, 행정 사무공간이다. 기업들은 제품이 3상 임상시험 또는 본격적인 상업 출시 단계에 이를 때까지 기다렸다가 기존 시설 규모로는 해당 제품을 보관할 전문 용량이 부족하다는 사실을 깨닫는 경우가 많다.

이 사실을 인식할 무렵이면, 계획되고 더 우수한 솔루션을 도입할 수 있는 시간적 여유는 이미 사라진 뒤다. 이러한 긴급성 때문에 기업들은 상시 이용 가능한 것을 조달하게 되며, 여기에는 영구 시설 건설이 완료될 때까지 사용할 수 있는 계획된 고성능 임시 구조물 대신 도로 운송용 트레일러와 기타 임시 유닛이 포함된다.

연간 $35 billion에 가까운 손실이 콜드체인 실패로 인해 발생하는 것으로 추정된다. 바이오의약품은 극도로 취약하고 환경 변화에 매우 민감해, 사소한 온도 일탈, 즉 몇 시간 동안 몇 도 변동하는 것만으로도 단백질 변성 또는 응집을 유발할 수 있다.

인프라 개선의 가장 중요한 동인은 환자 안전이다. 성능이 저하된 백신은 눈에 띄는 변질 징후를 보이지 않을 수 있지만, 효능은 감소한다.