La cadena de frío farmacéutica de EE. UU. afronta presión para modernizarse

La cadena de frío farmacéutica de Estados Unidos está intentando ponerse al día con la tasa de crecimiento de la industria, ya que el auge de las plataformas de mRNA, las terapias con células CAR-T y los biológicos de precisión choca con una capacidad estancada de almacenamiento temporal en frío. Las empresas a menudo se ven obligadas a depender de remolques de transporte por carretera y otras unidades temporales, en lugar de estructuras temporales planificadas y de alto rendimiento, lo que incrementa el riesgo de desviaciones de temperatura que cuestan a la industria miles de millones de dólares cada año.

La red especializada de refrigeradores, congeladores y logística con control climático necesaria para mantener los medicamentos sensibles a la temperatura dentro de límites estrictos se ha estancado bajo un plan de crecimiento tradicional. Aunque Estados Unidos es el mayor mercado farmacéutico del mundo, sus soluciones de almacenamiento temporal suelen quedar rezagadas frente a Europa y Asia en cuanto a sofisticación de la cadena de frío.

Muchas soluciones nacionales son, en esencia, contenedores de transporte reutilizados o cajas refrigeradas básicas que carecen de la redundancia, la precisión y la integración de IoT presentes en los sistemas especializados modernos. Estas soluciones suelen tener menos aislamiento o depender de un único sistema de control de temperatura que, si falla, no tiene respaldo.

Un obstáculo principal para la infraestructura de Estados Unidos no es la falta de capital, sino que las empresas tienden a aferrarse a métodos tradicionales de almacenamiento en frío que han funcionado durante décadas. Las compañías farmacéuticas también deben considerar disponer de capacidad in situ para gestionar el inventario de forma eficiente hasta que se complete un proyecto de construcción de 2 a 3 años.

La infraestructura de almacenamiento y distribución suele ser una de las últimas consideraciones cuando una empresa biotecnológica recibe financiación; las prioridades principales casi siempre son el equipamiento de laboratorio, la captación de talento y el espacio administrativo de oficinas. Las empresas a menudo esperan hasta que un producto está listo para los ensayos de fase 3 o para su lanzamiento comercial completo antes de darse cuenta de que la infraestructura existente carece de la capacidad especializada necesaria para almacenar el producto.

Cuando se produce esta constatación, la ventana para implementar una solución planificada y superior ya se ha cerrado. Esta urgencia lleva a adquirir cualquier opción disponible de inmediato, como remolques de transporte por carretera y otras unidades temporales, en lugar de una estructura temporal planificada y de alto rendimiento que pueda utilizarse hasta que finalice la construcción de la estructura permanente.

Se atribuyen pérdidas anuales cercanas a los 35.000 millones de dólares a fallos de la cadena de frío. Los biológicos son increíblemente frágiles y altamente sensibles a los cambios ambientales, e incluso una desviación de temperatura menor —una fluctuación de unos pocos grados durante unas pocas horas— puede causar desnaturalización o agregación de proteínas.

El factor más crítico para mejorar la infraestructura es la seguridad del paciente. Es posible que una vacuna comprometida no muestre signos visibles de degradación, pero su potencia se ve reducida.