La chaîne du froid pharmaceutique américaine sous pression pour se moderniser
La chaîne du froid pharmaceutique américaine est sous pression, car la croissance des plateformes mRNA, des thérapies CAR-T et des biologiques de précision dépasse la capacité de stockage temporaire disponible. Les défaillances de la chaîne du froid entraînent des pertes annuelles proches de 35 milliards de dollars et soulèvent d’importants enjeux de sécurité pour les patients.
Le chaîne du froid pharmaceutique des États-Unis peine à suivre le rythme de croissance du secteur, alors que l’essor des plateformes mRNA, des thérapies cellulaires CAR-T et des biologiques de précision se heurte à une capacité stagnante de stockage frigorifique temporaire. Les entreprises sont souvent contraintes de s’appuyer sur des remorques routières et d’autres unités temporaires plutôt que sur des structures temporaires planifiées et hautement performantes, ce qui accroît le risque d’écarts de température coûtant chaque année des milliards de dollars au secteur.
Le réseau spécialisé de réfrigérateurs, de congélateurs et de logistique à température contrôlée nécessaire pour maintenir les médicaments thermosensibles dans des limites strictes a stagné dans le cadre d’un modèle de croissance traditionnel. Bien que les États-Unis soient le plus grand marché pharmaceutique au monde, leurs solutions de stockage temporaire accusent généralement un retard par rapport à l’Europe et à l’Asie en matière de sophistication de la chaîne du froid.
De nombreuses solutions nationales sont essentiellement des conteneurs d’expédition réaffectés ou de simples caissons réfrigérés dépourvus de la redondance, de la précision et de l’intégration IoT présentes dans les systèmes spécialisés modernes. Ces solutions offrent souvent une isolation moindre ou reposent sur un seul système de contrôle de la température qui, en cas de défaillance, ne dispose d’aucun système de secours.
L’un des principaux obstacles auxquels l’infrastructure américaine est confrontée n’est pas le manque de capitaux, mais le fait que les entreprises tendent à s’en tenir à des méthodes traditionnelles de stockage frigorifique qui fonctionnent depuis des décennies. Les entreprises pharmaceutiques doivent également envisager de disposer d’une capacité sur site afin de gérer efficacement les stocks jusqu’à l’achèvement d’un projet de construction de 2 à 3 ans.
Les infrastructures d’entreposage et de distribution sont fréquemment les toutes dernières considérations lorsqu’une entreprise de biotechnologie obtient un financement, les priorités principales étant presque toujours les équipements de laboratoire, le recrutement de talents et les bureaux administratifs. Les entreprises attendent souvent qu’un produit soit prêt pour les essais de phase 3 ou pour un lancement commercial complet avant de se rendre compte que l’empreinte existante ne dispose pas de la capacité spécialisée nécessaire pour stocker le produit.
Au moment où cette prise de conscience survient, la fenêtre permettant de mettre en œuvre une solution planifiée et supérieure s’est refermée. Cette urgence conduit à l’acquisition de tout ce qui est immédiatement disponible, comme des remorques routières et d’autres unités temporaires, plutôt que d’une structure temporaire planifiée et hautement performante pouvant être utilisée jusqu’à l’achèvement de la construction de l’installation permanente.
Des pertes annuelles proches de 35 milliards de dollars sont attribuées aux défaillances de la chaîne du froid. Les biologiques sont extrêmement fragiles et très sensibles aux changements environnementaux, et même un léger écart de température — une variation de quelques degrés pendant quelques heures — peut provoquer une dénaturation ou une agrégation des protéines.
Le moteur le plus critique de l’amélioration des infrastructures est la sécurité des patients. Un vaccin compromis peut ne présenter aucun signe visible de dégradation, mais sa puissance est diminuée.