설문조사: 임상시험 내 AI 통합, 기대치 넘어섰다

새 연구에 따르면 임상시험에서 AI를 사용하는 응답자의 73%가 AI 통합이 초기 기대에 부합하거나 이를 상회했다고 확인했으며, 70% 이상은 프로토콜 설계, 기관 타당성(site feasibility), 코호트(cohort) 식별에서 성과 향상을 보고했다. 해당 데이터는 임상시험에서의 AI 활용에 대해 전 세계 임상연구 전문가를 대상으로 실시한 설문조사에서 나왔다.

설문에 참여한 전문가 가운데 사용자 70%는 데이터 정확도가 눈에 띄게 개선됐다고 확인했으며, 이는 임상연구에서 가장 중대한 과제 중 하나를 해결하는 데 기여한다. 또한 사용자 61%는 데이터 수집 과정이 간소화돼 수십 년간 업계를 괴롭혀온 병목 현상이 해소됐다고 답했다.

도입 속도도 두드러진다. 조직의 93%가 이미 임상시험에 AI를 사용하고 있거나 적극적으로 적용을 검토 중이다. AI를 사용하는 기업 가운데 83%는 환자 모집단과 코호트 식별에 AI를 활용하고 있으며, 이는 시험 설계에서 가장 복잡하고 시간이 많이 드는 요소 중 하나를 최적화한다. 나아가 조직의 93%는 데이터 캡처와 모니터링(oversight)에 AI를 적용해, 전체 임상시험 라이프사이클 전반에서 데이터 무결성을 보장하고 있다.

과거에는 10~12주가 걸리던 전통적 연구 구축(study build)이 이제는 고도화된 AI 기반 플랫폼을 통해 훨씬 더 짧은 시간 안에 완료될 수 있다. 이러한 솔루션은 프로토콜 요구사항을 운영 요소로 자동 변환하고, eCRF 초안을 생성하며, 데이터베이스 구조를 구성하는 동시에 엄격한 품질 기준을 유지한다. AI 기반 이상 징후(anomaly) 탐지는 불규칙성을 실시간으로 식별해, 모든 단계에서 데이터의 타당성과 규제 준수를 보장한다.

AI 사용자의 50% 이상은 환자 참여와 유지(retention)를 위해 개인화된 커뮤니케이션, 자동 리마인더, 24/7 지원을 제공하는 대화형 챗봇을 배치하고 있다. 이러한 도구는 인간의 ‘터치’를 보완해, 임상팀이 복잡한 환자 요구에 집중하는 동안 AI가 일상적 상호작용을 처리할 수 있게 한다.

향후 현재 AI 사용자의 59%는 Clinical Study Report (CSR) 작성 및 제출에 이 기술을 활용할 계획이며, 이는 치료제를 시장에 출시하는 과정에서 가장 시간이 많이 드는 업무 중 하나를 변화시킬 잠재력이 있다.

Virtual Clinical Trials Market은 분산형 임상시험(decentralized clinical trials, DCTs)으로도 불리며, 디지털 기술을 활용해 전통적 임상시험 기관 밖에서 연구를 수행한다. 전 세계 가상 임상시험 시장 규모는 2025-2033년 동안 4.67%의 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다. 환자 중심 접근에 대한 수요 증가, 원격의료와 웨어러블 같은 기술 발전, COVID-19 팬데믹의 영향, 실제임상근거(real-world evidence) 강조, 이해관계자 간 협력과 임상시험 참여 격차 해소 노력 등이 시장 성장에 기여하는 핵심 요인으로 꼽힌다.

가상 임상시험은 AI 기반 분석을 활용해 환자 선정을 고도화하고, 실시간 데이터를 모니터링하며, 잠재적 위험을 예측하고, 준수를 보장한다. 머신러닝 알고리즘 통합은 연구 설계 효율을 높이고 신약 개발 기간을 단축한다. 환자가 정기적으로 병원이나 연구센터를 방문해야 하는 대신, 웨어러블 기기, 모바일 앱, 원격의료 상담, 클라우드 기반 시스템을 통해 원격으로 데이터가 수집된다.

가상 요소와 기관 기반 요소를 결합한 하이브리드 임상시험 모델은 규제 준수를 유지하면서 유연성을 제공해 점차 보편화되고 있다. 가상 임상시험은 이동과 잦은 방문 부담을 줄여 참여를 더 편리하게 만들고, 그 결과 환자 유지율을 높이며 다양한 집단의 접근성을 확대한다. 신약 개발은 비용과 시간이 많이 들지만, 가상 임상시험은 인프라 비용을 줄이고 프로세스를 간소화해 비용 효율적 해법을 제공한다.

종양학은 광범위한 연구 활동으로 인해 여전히 주요 세그먼트로 남아 있으며, 희귀질환 임상시험은 분산형 모집의 혜택을 크게 본다. 소프트웨어 플랫폼은 안전한 데이터 관리와 분석 역량에 대한 수요로 인해 상당한 비중을 차지한다. 제약회사가 도입을 선도하는 가운데, 임상시험수탁기관(contract research organizations)은 분산형 역량을 포함하도록 서비스 제공 범위를 확대하고 있다.