BioXcel, IGALMI 재택 사용 시장 기회 평가 완료

BioXcel Therapeutics는 2026년 2월 12일 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 급성 초조를 위한 IGALMI(덱스메데토미딘) 설하 필름의 재택(외래) 사용에 대한 업데이트된 시장 기회 평가를 완료했다고 발표했다. SERENITY At-Home 임상 연구 결과를 바탕으로 한 이번 평가는 출시 계획 활동에 활용하기 위한 것이다. 회사는 지난달 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 초조의 급성 치료를 위한 IGALMI의 재택 사용에 대해 FDA 승인을 요청하는 보충 신약 신청(sNDA)을 제출했다.

이번 제3자 상업적 평가는 IGALMI의 재택 사용에 대한 잠재 시장 규모가 예상보다 크고, 처방의의 높은 관심, 환자 수요, 그리고 잠재적 처방집 등재에 대한 지불자의 긍정적 피드백을 보여줬다. 이 평가는 업데이트된 표적 제품 프로필(Target Product Profile)을 활용한 시장 조사에 기반했으며, 대형 건강보험 플랜에서 리더십 역할을 맡은 처방의 15명과 지불자 5명과의 인터뷰 및 관련 경험이 풍부한 처방의 180명을 대상으로 한 설문조사 응답을 포함했다. 또한 환자 수준 클레임 분석을 통해 IGALMI 후보가 될 수 있는 진단 및 치료 환자 수를 추정했다.

BioXcel Therapeutics의 임시 최고상업책임자(Interim Chief Commercial Officer)는 “이번 평가는 재택 환경에서 IGALMI의 상업적 기회를 추가로 입증한다”고 말했다. “처방의와 환자의 높은 관심, 그리고 잠재적 처방집 등재에 대한 지불자의 긍정적 피드백은 출시 계획에 대한 자신감을 강화하며, 상업 전략을 추진하는 데 있어 중요한 단계를 의미한다.”

IGALMI의 재택 사용에 대한 포괄적인 출시 계획이 개발 중이다. 회사는 또한 기저 양극성 장애로 인해 급성 초조 에피소드로 어려움을 겪는 환자 옹호자와의 인터뷰를 진행했으며, 이는 재택 환경에서 치료법에 대한 높은 미충족 수요를 강조한다. 업데이트된 시장 기회 평가는 회사가 후원한 일련의 핵심 의견 리더(Key Opinion Leader) 이니셔티브로 더욱 보강됐다.

IGALMI는 의료인의 감독 하에 투여하는 처방 의약품으로, 혀 아래 또는 아랫입술 안쪽에 넣어 사용하며, 성인의 정신분열증 및 양극성 장애 I형 또는 II형과 관련된 초조의 급성 치료에 사용된다. IGALMI의 안전성과 유효성은 첫 투여 후 24시간을 초과하여 연구되지 않았으며, 소아에서 IGALMI가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않다. 임상 연구에서 IGALMI의 가장 흔한 부작용은 졸리움 또는 졸음, 입안의 찌르는 듯한 감각 또는 저림, 어지러움, 구강 건조, 저혈압, 기립성 저혈압이었다.