BioXcel、在宅でのIGALMI使用に関する市場機会評価を完了
BioXcelは在宅でのIGALMI使用に関する市場評価を完了し、処方医と支払者の強い関心を確認した。同社は、双極性障害または統合失調症に伴う急性興奮状態の在宅治療のための追加新薬申請(sNDA)を提出した。
2026年2月12日、BioXcel Therapeuticsは、双極性障害または統合失調症に伴う急性興奮状態を対象とした在宅(外来)環境でのIGALMI(デクスメデトミジン)舌下フィルムの市場機会評価の更新版が完了したことを発表した。この評価は、SERENITY At-Home臨床試験の結果に基づいており、発売計画策定に役立てられることを意図している。同社は先月、双極性障害または統合失調症に伴う興奮状態の急性治療におけるIGALMIの在宅使用についてFDA承認を求める追加新薬申請(sNDA)を提出した。
第三者による商業評価では、在宅環境におけるIGALMIの潜在的な総獲得可能市場(TAM)が予想よりも大きいことが示され、処方医の強い関心、患者の需要、そして保険適用の可能性に関する支払者からの良好なフィードバックが確認された。この評価は、更新されたTarget Product Profileを活用した市場調査に基づいており、大手医療保険プランの管理責任を担う処方医15名と支払者5名へのインタビュー、および関連する豊富な経験を持つ処方医180名からのアンケート回答が含まれている。また、患者レベルの保険請求分析を用いて、IGALMIの候補となり得る診断・治療患者数を推定した。
BioXcel Therapeuticsの暫定最高商業責任者(Interim Chief Commercial Officer)は、「今回の評価は、在宅環境におけるIGALMIの商業的機会をさらに裏付けるものだ。処方医と患者の強い関心、そして保険適用の可能性に関する支払者からの良好なフィードバックは、発売計画への自信を強化し、商業戦略を進める上で重要な一歩となる」と述べた。
在宅環境におけるIGALMIの包括的な発売計画が策定中である。同社はまた、基礎にある双極性障害のために急性興奮状態の発作に苦しむ患者支援者へのインタビューも実施し、在宅環境での治療に対する高い未充足ニーズが浮き彫りになった。更新された市場機会評価は、これまでに同社が実施した一連のKey Opinion Leaderイニシアチブによってさらに補強されている。
IGALMIは、医療提供者の監督下で投与される処方薬であり、舌の下または下唇の内側に置かれ、成人における統合失調症および双極性障害I型またはII型に伴う興奮状態の急性治療に使用される。IGALMIの安全性と有効性は初回投与から24時間を超えて研究されておらず、小児における安全性と有効性は不明である。臨床試験におけるIGALMIの最も一般的な副作用は、眠気または傾眠、口のピリピリ感・チクチク感またはしびれ、めまい、口渇、低血圧、および起立性低血圧であった。