Second Generation Human Milk Oligosaccharides Blend Study

Summary

The aim of this trial is to show that infants fed these new formulas, containing a blend of 5 Human Milk Oligosaccharides (HMOs), allow for growth in line with infants fed formulas without HMOs.

There will be different groups in the trial: three formula-fed groups and a breastfed group.

Conditions

• Healthy Infants

Interventions

OTHER

Starter Infant Formula, Follow-up Formula, and Growing-up Milk Supplemented With a Blend of Five Human Milk Oligosaccharides

Study formulas are administered orally, ad libitum, from enrollment until 15 months of age

OTHER

Breast-feeding

Exclusive Breast-feeding up to 4 months of age

OTHER

Standard Starter Infant Formula, Follow-up Formula, and Growing-up Milk

Standard Study formulas are administered orally, ad libitum, from enrollment until 15 months of age

Sponsors & Collaborators

• Société des Produits Nestlé (SPN)

  lead INDUSTRY

Principal Investigators

• Aleksander Krasnow, Lek. Med. · Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. Z o.o.

• Wiesław Olechowski, Dr n.med. · ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z o.o.

• Sylwia Korzyńska, MD · Centrum Medyczne Pratia Ostrolęka

• Anna Płoszczuk, Dr. n.med. · Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk

• Magdalena Sidorowicz, Dr. · Centrum Medyczne Pratia Warszawa

• Grażyna Jasieniak-Pinis, Lek. Med. · ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne

• Bartosz Korczowski, PhD MD Dr · Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski

• Piotr Korbal, Dr. · Szpital Uniwersytecki nr 2 Im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z

• Marta Żołnowska, Lek. Med. · Centrum Medyczne Plejady

• Bogusław Cimoszko, Lek. Med. · Clinical Vitae Sp z o.o. Poradnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej

• Wanda Furmaga-Jabłonska, Prof. · Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie

• Marzena Nowak, Dr. · Centrum Medyczne PROMED

• Georgios Marek Vasilopoulos, Dr. · Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.

• Viktor Bauer, MD · Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet

• Robert Simkó, MD · Futurenest Kft.

• István Laki, MD · Kanizsai Dorottya Kórház

• Éva Kovács, MD · Házi Gyermekorvosi Rendelő / Babadoki Kft.

• Éva Szabó, MD · Csolnoky Ferenc Kórház

• István Tokodi, MD · Mentaház Magánorvosi Központ Kft.

• Zsuzsanna Tengelyi, MD · Clinexpert Kft.

• Katalin Fister, MD · Clinexpert Gyöngyös Egészségügyi Szolgáltató Kft.

• Anton Bilev, MD · MC ''Sveti Ivan Rilski - Chudotvorets''

• Miroslava Bosheva, MD · University Multiorofile Hospital for active treatment Sveti Georgi EAD, Pediatric clinic

• Toni Grigorov, MD · Multiprofile Hospital for Active Treatment City Clinic - Sveti Georgi EOOD,Department of Paediatrics,

• Rositsa Karcheva-Beloeva, MD · Medical Center-1-Sevlievo

• Margarita Koleva, MD · Diagnostic-consultative center Ritam TR

• Stelyana Kraeva, MD · Alitera -Med-Medical Center

• Olga Nikolova, MD · Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski Kozloduy,Department of Pediatrics

• Tatyana Stoeva, MD · Medical Centre - Izgrev

• Irina Popova, MD · University Hospital 'Deva Maria', Department for Naonatology

• Svilen Dosev, MD · Multiprofile Hospital for Active treatment Ruse AD, Department of Paediatrics

• Stefan Banov, MD · SMA Dr Stefan Banov

• Sirma Dimitrova, MD · Medical Center Excelsior

• Malgorzata Arciszewska, MD · Poliklinika Ginekolo.-Poloznicza

Study Design

Allocation

RANDOMIZED

Purpose

OTHER

Masking

QUADRUPLE

Model

PARALLEL

Eligibility

Min Age

7 Days

Max Age

21 Days

Sex

ALL

Healthy Volunteers

Yes

Timeline & Regulatory

Start

2018-09-19

Primary Completion

2021-11-05

Completion

2022-01-19

Countries

• Bulgaria
• Hungary
• Poland

Study Locations