Trial of Pentostatin Plus Cyclophosphamide With Ofatumumab (PCO) in Older Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

Summary

This is a phase II multicenter, non-comparative, open label study in older previously untreated Chronic Lymphocytic Leukaemia patients, requiring therapy, aimed at defining the efficacy profile (ORR, CRR and TTP) of pentostatin and cyclophosphamide given in combination with Ofatumumab (PCO).

Conditions

• Chronic Lymphocytic Leukemia

Interventions

DRUG

Pentostatin

Lyophilized powder for intravenous administration.

DRUG

Cyclophosphamide

IV

DRUG

Ofatumumab

Liquid concentrate for solution for infusion.

Sponsors & Collaborators

• Regione Lombardia

  collaborator OTHER

• GlaxoSmithKline

  collaborator INDUSTRY

• Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

  collaborator INDUSTRY

• Niguarda Hospital

  lead OTHER

Principal Investigators

• Marco Montillo, MD · Ospedale Cà Granda - Niguarda S.C: Ematologia

• Agostino Cortelezzi, MD · Ospedale Maggiore Policlinico Università di Milano Istituto di Ematologia

• Giovanni Ucci, MD · ASL della provincia di Lodi Presidio Ospedaliero di Lodi Dipartimento di Medicina Interna

• Ester Orlandi, MD · IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Istituto di Ematologia

• Fausto Rossini, MD · Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza U.O. Ematologia

• Armando Santoro, MD · IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano Dipartimento di Ematologia

• Paolo Ghia, MD · IRCCS Ospedale S. Raffaele Università Vita-Salute Dipartimento di Medicina Interna

• Marina Motta, MD · Presidi Ospedalieri Spedali Civili di Brescia Divisione di Ematologia

• Gianluca Gaidano, MD · Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità - Struttura Complessa a Direzione Universitaria (SCDU Ematologia)

• Mauro Turrini, MD · Ospedale Valduce S.C. Medicina Interna Sezione di Ematologia

• Pierangelo Spedini, MD · Istituti Ospitalieri di Cremona U.O.Complessa di Ematologia e CTMO

• Marta Coscia, MD · AOU Città della Salute e della Scienza Ospedale Molinette Divisione di Ematologia

• Antonino Mazzone, MD · Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano U.O. Medicina Interna

• Alessandro Rambaldi, MD · A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo USC Ematologia

Study Design

Allocation

NA

Purpose

TREATMENT

Masking

NONE

Model

SINGLE_GROUP

Eligibility

Min Age

65 Years

Sex

ALL

Healthy Volunteers

No

Timeline & Regulatory

Start

2011-09-30

Primary Completion

2015-11-30

Completion

2016-12-31

Countries

• Italy

Study Locations