Efficacy Response Duration and Toxicity of Rituximab, Fludarabine, and Cyclophosphamide (RFC) as 1st Line Treatment and Rituximab (R) in Maintenance Treatment in Follicular Non Hodgkin (FNH) Lymphoma

Summary

The purpose of this study is to determine whether the rituximab administration with fludarabine and cyclophosphamide results, are better, than the ones obtained with conventional therapy such as CHOP (cyclophosphamide, adriamycin, vincristine, prednisone) and also to determine whether the rituximab administration as maintenance treatment during two years, increase the global clinical responses and the disease free time interval.

Conditions

• Non Hodgkin Lymphoma

Interventions

DRUG

Rituximab Fludarabine Cyclophosphamide

Patients receiving from 4 to 6 cycles of chemotherapy (R F C) each 4 weeks depending on haematological tolerance: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,day 3 C1 and day 1 C2-C6,(total dose 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, day 1-3,(total dose 75 mg/m2) CICLOPHOSPHAMIDE(C)1000 mg/m2 iv, day 1,(total dose 1000 mg/m2)

Sponsors & Collaborators

• Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

  lead OTHER

Principal Investigators

• José F. Tomás, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• E . Prieto Pareja, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• F. Hernández Navarro, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• J. Díaz Mediavilla, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• C. Montalbán, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• F. Javier Peñañver, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• J. De La Serna, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• Mª Carmen Burgaleta, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• P. Sánchez Godoy, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• Mª Dolores Monteagudo, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• A. Fernández De Sevilla, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• Mª Jesús Peñarrubia, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• Mª Dolores Caballero Barrigón, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• R. Bajo Gómez, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• A. Paz Coll, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• J. A. Queizán, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• C. Cabrera Silva, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• O. Arija, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• P. Bravo Barahona, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

• A. Salar, MD · Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Study Design

Allocation

NON_RANDOMIZED

Purpose

TREATMENT

Masking

NONE

Model

SINGLE_GROUP

Eligibility

Min Age

18 Years

Max Age

75 Years

Sex

ALL

Healthy Volunteers

No

Timeline & Regulatory

Start

2004-09-30

Primary Completion

2007-07-31

Completion

2008-07-31

Countries

• Spain

Study Locations