Optimizing IFN Beta - 1B Dose

Summary

BetaferonR is effective in reducing relapse rate and MRI T2-weighted lesion frequency in MS patients at the dose of 8 MIU on alternate days (THE IFNB MS Study Group, 1993). Relapse rate is reduced by 30-35% (The IFNB MS Study Group, 1993), MRI activity is decreased up to 100% in most cases (Stone et al 1995). In some patients, however, MRI activity still occurs or reappears during treatment (Stone et al 1995). MRI activity has been demonstrated to correlate with relapse occurrence (McFarland et al, 1992; Miller et al, 1996), and in some patients relapses still occur during IFN beta treatment. In other patients relapses may occur in association with the appearance, after 9-18 months of treatment, of anti-IFN beta NAB (The IFNB M S Study Group, 1995).

This protocol hypothesizes that the dose of 12 MIU BetaferonR on alternate days has more pronounced MRI and clinical effects in MS patients than that of 8 MIU. MS patients who do not respond to 8 MIU may take advantage of a higher dose. We, therefore decided to assess MRI effects after increasing the Betaferon dose (12 MIU) in RRMS patients showing a residual MRI activity (at least one new Gd enhancing lesion) during six months of standard Betaferon dose treatment (8 MIU).

Conditions

• Multiple Sclerosis

Interventions

DRUG

Interferon Beta 1

Sponsors & Collaborators

• Dimensione Ricerca s.r.l.

  collaborator OTHER

• University of Turin, Italy

  lead OTHER

Principal Investigators

• Luca Durelli, Prophessor · Università degli studi di Torino-Clinica Neurologica I , Via Cherasco 15 10100 Torino

• Antonio Carolei, M D · Ospedale Nuovo San Salvatore-Clinica Neurologica .Località Coppito.67100 L'Aquila

• Roberto Cavallo, M.D. · Ospedale Mafggiore San Giovanni Bosco,Divisione di Neurologia Piazza Donatori del Sangue, 3 10154 Torino

• Vittorio Cosi, Prophessor · Università degli Studi di Parma .Dipartimento di Scienze Neurologiche.Via Palestro 3 27100 Pavia

• Luciano Deotto, M.D. · Ospedale Civile Maggiore, Divisione Neurologica, Piazzale Stefani1 37134 Verona

• Claudio Geda, M.D. · Ospedale Civile di Chivasso.Divisione di Neurologia10034 Chivasso Torino

• Giorgio gIULIANI, M.D · Ospedale Generale di Macerata,Servizio di Neurofisiopatologia, Via Santa Lucia 1 62100 Macerata.

• Angelo Ghezzi, M.D. · Ospedale SAntonio Abate Servizio recupero Neurologico. Centro Studi S.M. Via Pastore 4 21013 Gallarate (VA)

• Roberto Cotrufo, M.D. · Policlinico II Università degli Studi di Napoli. Dipartimento di Neurologia.Piazza Miraglia 2 80138 Napoli

• Luigi Murri, Prophessor · Università degli Studi di Pisa Clinica Neurologica, Via Roma 67 56100 Pisa

• Domenico Caputo, M.D. · Istituto Don Carlo Gnocchi Divisione Neurologica Riabilitativa. Via Capecelatro 66 20148 Milano

• Enrico Montanari, M.D. · Ospedale Civile di Fidenza, Divisione di Neurologia Via Borghesi 1, 43036 Fidenza (Pr)

• Franco Perla, M.D. · Ospedale S. Croce e Carle Divisione di Neurologia, Via Michele Coppino 26, 12100 Cuneo

• Federico Piccoli, Prophessor · Università degli Studi di Palermo Istituto di Neuropsichiatria, Via Gaetano della Loggia 90129 Palermo

• Alessandra Protti, M.D. · Ospedale Niguarda Cà Granda Divisione Neurologica, Piazza Benefattori 3, 20100 Milano

• Giovanni Meola, Prophessor · Ospedale Clinico San Donato Neurologia, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese

• Arturo Reggio, Prophessor · Policlinico Universitario Centro Sclerosi Multipla, Via S.Sofia 78, 95185 Catania

• MariaRosa Rottoli, M.D. · Ospedali Riuniti di Bergamo Divisione di Neurologia.Largo Barozzi.124100 Bergamo

• Elio Scarpini, M.D · Università Degli Studi di Milano Istituto di Clinica Neurologica .Via Francesco Sforza 35 20122 Milano

• Andrea Spissu, M.D. · Azienda Ospedaliera G. Brotzu Divisione di Neurologia. Via G. Peretti 90134 Cagliari

• Francesco Teatini, M.D. · Ospedale Generale di Bolzano Divisione di Neurologia Via Lorenz Bohler 5 39100 Bolzano

• Riccardo Urciuoli, M.D- · Ospedale Silvestrini Divisione di Neurologia 06156 Loc S Andrea delle Fratte Perugia

• Luisa Motti, M.D · Centro Sclerosi Multipla Divisione di Neurologia Arcispedale S.Maria Nuova, Viale Risorgimento 57 42100 Reggio Emilia

• Ruggero Capra, M.D. · Centro Regionale Sclerosi Multipla Piazzale Spitali Civili 1 25123 Brescia

Study Design

Allocation

RANDOMIZED

Purpose

TREATMENT

Masking

SINGLE

Model

PARALLEL

Eligibility

Min Age

18 Years

Max Age

50 Years

Sex

ALL

Healthy Volunteers

No

Timeline & Regulatory

Start

1999-09-30

Completion

2004-02-29